职位描述

1.参与QC实验室质量体系的建设，起草和审核QC文件；

2.参与质量分析方法开发、验证；质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程,符合GMP操作要求;

3.负责编写检验方法验证方案和报告、稳定性考察方案和报告；

4.负责参与检验过程中出现的偏差、OOS、OOT、OOE事件的调查、分析、质量风险评估等处理工作；

5.参与疫苗生物效价的检测工作；

6.参与药品质量研究方面注册申报资料的编写工作。

职位要求

1.本科及以上学历，药学、生物制药、生物化学、微生物等相关专业，5年以上药品实验室分析或质量研究工作经验，有国内监管部门检查经验者优先考虑；

2.熟练掌握药品的微生物各项检测，包括无菌、微生物限度、内毒素、菌种传代、病毒检测等；

3.熟悉实验室偏差、OOS、OOT、OOE的处理流程；

4.熟悉使用办公软件，并具备良好的英语阅读能力;

5.思维清晰，有良好的表达和沟通能力，善于发现和解决问题；

6.具备较强的学习能力和执行力，富有团队协作精神，工作认真严谨、细致、主动。