职位描述

1.负责培养、纯化及制剂工艺的开发及优化，建立符合注册申报要求的病毒早期临床生产工艺，达到注册申报要求；

2.负责实验方案设计、执行、整理实验数据和完成实验记录和原始数据整理、分析结果与撰写报告；

3.负责撰写SOP文件与技术转移方案，做好临床样品生产技术转移和支持工作，确保按计划推进项目进度；

4.参与撰写产品相关注册资料；

5.参与撰写专利申请文件；

6.接受并按时完成上级领导分派的其他工作。

职位要求

1.生物制药相关专业，硕士学历，或本科三年及以上相关岗位工作经验；

2.精通细胞与病毒反应器培养工艺，或者病毒纯化工艺；

3.精通QbD理念的工艺开发；

4.有中试或者GMP生产管理经验，具有临床申报或者临床样品生产经验；

5.良好的英文听说读写能力（具有阅读英文文献的能力）。