职位描述

1. 进行病毒的纯化及制剂小试工艺研究，包括过滤、离心、层析纯化，制剂配方筛选和灌装等下游单元操作；

2. 进行纯化工艺中试放大及注册关键批生产，支持项目的临床申报工作；

3. 协助下游纯化平台的建设，包括工艺设计、批记录和SOP文件的，编写等工作；

4. 与QA和注册部门合作，准备相关CMC文件，完成临床申报及现场核查相关工作；

5. 公司安排的其它相关事情。

职位要求

1.生物制药相关专业，硕士学历，或本科学历三年及以上相关岗位工作经验；

2.病毒产品纯化专家，包括实验室工艺开发和大规模纯化；

3.DoE工艺开发，能够独立完成符合QbD理念的工艺开发；

4.熟悉病毒纯化工艺，精通所有下游工艺单元操作；

5.中试或者GMP生产管理经验，具有临床申报或者临床样品生产经验者优先；

6.良好的英文听说读写能力；

7.良好的沟通和表达能力。